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綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱-帶光照 雙、三開門

簡要描述:提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

  • 產(chǎn)品型號:SHH-500GSD、SHH-800GSD、SHH-1000GSD、SHH-1500GSD
  • 更新時間:2024-04-05
  • 訪  問  量:1121

詳細介紹

提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

 

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:

溫度:+25℃±2℃

濕度:60±5%RH

時間:12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度:+40℃±2℃

濕度:75±5%RH

時間:6個月

★中間試驗

溫度:+30℃±2℃

濕度:65±5%RH

時間:6個月

★光照加速試驗

①白光試驗:冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時間10天

②紫外光試驗:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時間與白光一致

 

組件:

液晶程序控制器

--可預(yù)設(shè)99周期,30段可編程序,每段設(shè)置時間1~9999min(小時)

國際品牌壓縮機

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

-- 2個內(nèi)置水箱,副水箱預(yù)熱后再進入主水箱,主水箱加熱加濕,減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對溫濕度波動的影響。

--另配外置蓄水箱帶缺水報警,加滿后可以用一個月

嵌入式打印機

--實時打印溫濕度數(shù)據(jù)

U盤

--可保存25萬條數(shù)據(jù)記錄,并支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進行查看和備份

光照調(diào)節(jié)器

--控制光照無極可調(diào)

照度檢測儀

--監(jiān)測照度值

無紙記錄儀--選配

--實時記錄溫濕度、光照,并可通過U盤把數(shù)據(jù)導(dǎo)出

光照度傳感器--選配

--實時顯示并監(jiān)測光照度

紫外輻照傳感器--選配

--實時顯示并監(jiān)測紫外度

 

結(jié)構(gòu):

外箱:優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板

保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照調(diào)節(jié)器+照度檢測儀:層架式LED光照

--無極可調(diào),照度檢測儀監(jiān)測光照度;

光照傳感器--選配

--數(shù)顯可調(diào),實時顯示并監(jiān)測光照值,防止燈管衰減引起的照度誤差。

紫外光+光照調(diào)節(jié)器+紫外傳感器:320-400nm層架式紫外光--選配

--數(shù)顯可調(diào),實時顯示并監(jiān)控紫外強度,防止燈管衰減引起的照度誤差。

驗證孔:φ30mm

腳輪:4只,可移動可鎖定

觀察窗:中空玻璃

 

控制系統(tǒng):

控制方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式:強制垂直對流,整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式:電加熱系統(tǒng)

制冷方式:壓縮機制冷系統(tǒng),獨有的自動泄壓技術(shù),可長期穩(wěn)定工作

加濕方式:自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式:自動循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場無特殊水電要求

 

數(shù)據(jù)管理:

雙數(shù)據(jù)記錄

    嵌入式打印機:實時打印數(shù)據(jù)。(全系列標(biāo)配)

    U盤:實時記錄數(shù)據(jù)并可導(dǎo)出。(全系列標(biāo)配)

    多通道液晶無紙記錄儀(選配)

a. 實時監(jiān)測溫濕度、光照和紫外強度。

b. 實時記錄溫濕度、光照強度并可通過U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)。

 

安全保護:

壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護

獨立工作室超溫保護

加濕系統(tǒng)缺水保護

加濕缺水報警系統(tǒng)

手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配)

 

詳細參數(shù):

型號

SHH-500GSD

SHH-800GSD

SHH-1000GSD

SHH-1200GSD

SHH-1500GSD

容積(L)

500

800

1000

1200

1500

溫度()

控制范圍

無光照065℃、有光照10-65

分辨率

0.1

波動度

±0.5

均勻度

1.2

濕度(%RH) 

控制范圍

3595%RH(濕度范圍可定制2095%RH

分辨率

0.1%RH

精度

單點波動≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多點均勻度≤5%RH

溫濕度數(shù)據(jù)

9點溫度,3點濕度實測

光照

LED冷白光

層架垂直光照,光照強度0-10000LX

(無極可調(diào),可選配多層光照)

紫外光

320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配)

紫外輻照度

80-100uw/cm2

功率(W

1970

1970

1970

2970

2970

電源

220VAC 50HZ

內(nèi)箱尺寸(cm)

110×45×100

120×50×110

120×63×115

180×50×110

180×63×115

外箱尺寸(cm)

115×65×165

128×70×170

128×88×177

188×70×170

188×85×177

載物托架(標(biāo)配)

6

8

10

12

15

備注

滿足2015版藥典,第三方檢定或上門3Q驗證必過

備注:GSD帶光照并配手持式照度檢測儀,所有系列都標(biāo)配打印機和U盤

(光照傳感器、紫外輻照傳感器選配)

性能參數(shù)測試在空載條件下為:環(huán)境溫度20,環(huán)境濕度50%RH 

 

選配功能:

1、液晶無紙記錄儀,并可以U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)曲線

2、可定制特殊溫濕度點,如高溫低濕:40℃、25%RH

3、紫外試驗及紫外照度傳感器

4、遠程報警功能

5、3Q驗證服務(wù)


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