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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱-觸摸屏 單門

簡要描述:提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。

  • 產(chǎn)品型號(hào):SHH-100SDP、SHH-150SDP、SHH-250SDP、SHH-300SDP、SHH-400SDP
  • 更新時(shí)間:2024-04-05
  • 訪  問  量:776

詳細(xì)介紹

提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。

 

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):

2015版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:

溫度:+25℃±2℃

濕度:60±5%RH

時(shí)間:12個(gè)月 

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度:+40℃±2℃

濕度:75±5%RH

時(shí)間:6個(gè)月

★中間試驗(yàn)

溫度:+30℃±2℃

濕度:65±5%RH

時(shí)間:6個(gè)月

★光照加速試驗(yàn)

①白光試驗(yàn):冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時(shí)間10天

②紫外光試驗(yàn):320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時(shí)間與白光一致

★產(chǎn)品滿足FDA 21 CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。

 

組件:

7寸彩色液晶觸摸屏

--可保存100萬條數(shù)據(jù),可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。

--程序化多段參數(shù)設(shè)置:100段99周期,滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求;

--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;

--具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng),數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能,電子簽名,密碼保護(hù),符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

進(jìn)口溫濕度傳感器

國際品牌壓縮機(jī)

環(huán)保無氟制冷劑R134A

自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)

--雙內(nèi)置水箱,副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱,防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)

--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警,加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月

嵌入式打印機(jī)

光照度傳感器(GSP)

--顯示并監(jiān)測(cè)光照度

紫外輻照傳感器(選配)

--顯示并監(jiān)測(cè)紫外度

 

結(jié)構(gòu):

外箱:優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板

保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡

內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼

冷白光+光照傳感器:層架式LED光照(GSP)

--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定光照值,光照度自動(dòng)補(bǔ)償

紫外光+紫外傳感器:320-400nm層架式紫外光(選配)

--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定紫外輻照值,紫外輻照度自動(dòng)補(bǔ)償

門鎖:外門配備鑰匙鎖,防止非授權(quán)人士接觸藥品,影響試驗(yàn)

驗(yàn)證孔:φ30mm

腳輪:4只,可移動(dòng)可鎖定

觀察窗:中空玻璃

 

控制系統(tǒng):

控制方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕

氣流方式:強(qiáng)制垂直對(duì)流,整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)

加熱方式:電加熱系統(tǒng)

制冷方式:壓縮機(jī)制冷系統(tǒng),獨(dú)有的自動(dòng)泄壓技術(shù),可長期穩(wěn)定工作

加濕方式:自主研發(fā)電熱蒸汽加濕

供水方式:自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場(chǎng)無特殊水電要求

 

數(shù)據(jù)管理:

雙數(shù)據(jù)記錄

    嵌入式打印機(jī):實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。打印內(nèi)容:時(shí)間、溫濕度、光照值、紫外值

    觸摸屏無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能

 

安全保護(hù):

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)

獨(dú)立工作室超溫保護(hù)

加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)

手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)(選配)

 

技術(shù)參數(shù)

型號(hào)

SHH-100SDP

SHH-150SDP

SHH-250SDP

SHH-300SDP

SHH-400SDP

SHH-100GSP

SHH-150GSP

SHH-250GSP

SHH-300GSP

SHH-400GSP

容積(L)



250

300

400

溫度()

控制范圍

無光照065℃、有光照10-65

分辨率

0.1

波動(dòng)度

±0.5

均勻度

1.2

濕度(%RH) 

控制范圍

3595%RH(濕度范圍可定制2095%RH

分辨率

0.1%RH

精度

單點(diǎn)波動(dòng)≤±1% RH;多點(diǎn)偏差≤±3% RH;多點(diǎn)均勻度≤5%RH

溫濕度數(shù)據(jù)

9點(diǎn)溫度,3點(diǎn)濕度實(shí)測(cè)

光照

LED冷白光

層架垂直光照,光照強(qiáng)度0-10000LX

(標(biāo)配一層,自動(dòng)控制)(GSP)

紫外光

320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配)

紫外輻照度

80-100uw/cm2

功率(W

SDP無光照

1530

1530

1530

1530

1530

GSP帶光照

1630

1630

1630

1630

1630

電源

220V 50HZ

內(nèi)箱尺寸(cm)

45×43×55

45×43×80

50×43×105

55×50×110

60×55×113

外箱尺寸(cm)

52×52×113

52×52×136

57×57×160

60×64×168

68×69×172

載物托架(標(biāo)配)

3

3

4

4

4

備注

滿足2020版藥典,第三方檢定或上門3Q驗(yàn)證必過

備注:SDP無光照,GSP帶光照并配光照傳感器,自動(dòng)控制光照。

(紫外輻照傳感器選配)

 

選配功能

1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn),如高溫低濕:40℃/25%RH

2、 多層光照

3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器

4、3Q驗(yàn)證服務(wù)


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